治験について
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治験とは 治験とは
治験とは
これまで多くの「くすり」が開発され、多くの患者さんがその恩恵を受けています。「くすり」は効果があり危険性が少ないことが重要です。医薬品開発の最終段階では、どうしても人で有効性と安全性を調べなければなりません。このような、人で有効性と安全性を調べる試験のことを「臨床試験」と言い、その中でも国（厚生労働省）から「くすり」として認めてもらうために行う臨床試験のことを「治験」と言います。現在、病気の治療などに使われている「くすり」は多くの患者さんのボランティアによる「治験」を経て誕生したものです。
治験を行うときのルール
治験を実施する際は、治験に参加される患者さんの人権や安全性が最大限に守られなければなりません。そして、治験により得られた有効性や安全性が科学的な方法で正確に調べられるように、治験は国（厚生労働省）の定めた法律（医薬品の臨床試験の実施の基準：GCP）に従って行われます。また、治験を行う病院は、設備・スタッフがそろっていることが必要です。治験を実施するにあたり、治験の内容について病院外部の第三者を交えた治験審査委員会（IRB）を院内に設置し、十分な審査を行っています。
治験への参加は患者さんの自由意思で
治験に参加をご希望される患者さんには、治験担当医師から、治験の「目的・方法」や治験薬に関する説明文書をもとにその内容について詳しく説明させていただきます。その説明を受けたうえで「分からないこと」「確認したいこと」などあれば、遠慮なくご質問ください。説明にご納得がいただけるようでしたら、是非、治験にご参加ください（治験同意書にご署名ください）。いったん同意した場合でも、途中でやめる（同意を取り消す）ことはいつでも可能です。その場合、患者さんの今後の治療において不利益になることはありません。ご安心ください。
参加者募集中の治験 参加者募集中の治験
当院では、現在下記の疾患を対象とした治験の参加者を募集しています。
| 対象疾患 | 実施診療科 | 試験内容（主な参加基準） |
|---|---|---|
| 癌関連静脈血栓塞栓症(VTE) | 循環器内科 | 18歳以上の方、皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌以外の癌の確定診断を受けている方、 VTEの診断から72時間以内の方 |
| 急性冠症候群 | 循環器内科 | 心臓の血管が詰まることなどにより、強い胸の痛み、不安感、圧迫感、呼吸困難などの症状がある方／急性冠症候群と診断された方／心筋バイオメーカーの値が基準値を超えている方 |
| 潰瘍性大腸炎 | 消化器内科 | 詳しくはこちら |
| 肥満症 | 循環器内科 | 詳しくはこちら |
| 心筋梗塞 脳卒中 間欠性跛行 | 循環器内科 | 詳しくはこちら |
| 高血圧症 | 循環器内科 | 詳しくはこちら |
| 脂質異常症 | 循環器内科 | 詳しくはこちら |
よくある質問 よくある質問
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治験に参加するメリットを知りたいのですが。
これまでの治療法では有効なものがなかった場合に新しい作用の薬をいち早く使う事が出来る可能性があります。治験で決められたスケジュールに沿ってご来院して頂くため、よりきめ細やかな診療を受けつつ、治験薬の費用や治験で定められている検査代を製薬会社が負担するため、普段よりお会計が安くなる場合があります。また、新しい薬を世に届ける一助として社会貢献にもつながるかもしれません。
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治験に参加するデメリットを知りたいのですが。
治験で定められたスケジュールに沿って来院して頂いて効き目を調べつつ安全に治験薬を使っていただくため、通常より来院回数が増えたり検査を多く受けて頂く事があります。また、現在服用中の薬や生活習慣など、日常生活で医師の指示を守って頂く必要がある場合があります。
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募集中の治験の詳しい話を聞いてみたいのですが。
「参加者募集中の治験」において、実施している診療科を記載しておりますので、実施診療科へお申し出ください。
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治験薬を使うにはお金がかかるのでしょうか。
製薬会社から提供致しますので治験薬の費用は頂きません。治験薬以外の薬については原則普段通りお支払い頂きます。
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自分が希望したら誰でも参加できるのでしょうか。
参加される方の安全を確保するため、治験内容によって年齢や検査値など、参加条件が様々決められています。「参加者募集中の治験」に掲載している条件も代表的なもののみとなっているため、参加を希望されても全員が参加できるわけではありませんので実施医療機関へお問い合わせください。
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副作用が心配なのですが。
治験の薬だけではなく、世の中にあるどのような薬でも副作用があります。副作用が疑われる場合でも早期発見、早期治療を行っていけるよう、治験に参加された際は定期的に診察や検査を受けて頂くようお願いしております。
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個人情報が守られるのか心配なのですが。
治験に参加頂いた際に得られたデータは製薬会社に提供されますが、その際に氏名や住所など個人を特定できる情報は守られるよう個人情報保護には細心の注意を払っております。
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途中で治験をやめたくなった場合は止めてもいいのでしょうか。
もちろん、途中で治験の中止を申し出て頂く事は差し支えありません。もし途中で治験の中止を申し出て頂いてもその後の診療に影響はありません。何か気になる事があればいつでもご相談ください。ただし、治験の内容によっては症状に合わせて慎重に治験を止める事が必要となる場合があります。
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治験に参加すると、何か日常生活に影響が出る事はありますか。
治験の内容によりますが、日常生活に関するお願いをする場合があります。詳しくは治験の説明をお聞きになる際に確認してください。
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治験に参加している事を家族や会社に知られたくないのですが。
こちらから家族や会社に治験に参加している事を連絡する事は基本的にはありませんが、参加されている患者さんの安全性を守る事を最優先するべく、必要な情報を収集するために連絡を行う場合があります。治験参加するにあたり、こちらで配慮すべき事情などありましたら説明をお聞きになる際にご相談ください。
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いくつかのグループにランダムに分かれる試験の場合、最終的に自分はどのグループだったのか教えてもらえますか。
最終的にはどの患者さんがどのグループだったのか製薬会社から当院へ連絡がありますが、治験が終了して当院に連絡があるまで長い場合だと1年以上かかる事もあり、参加終了後すぐにお伝えする事は難しいことが多いです。
治験審査委員会 治験審査委員会
当院では治験審査委員会が設置されています 。さらに詳しい情報を知りたい方は治験管理室のページをご参照ください。